(ก) คำแนะนำ
หน่วยสมรรถนะนี้เป็นการทดสอบการอธิบายข้อมูล (Describe Data) โดยในการประเมินต้องรับการประเมินตามหน่วยสมรรถนะย่อยดังนี้
1)ตรวจสอบข้อมูลให้ทันสมัยและเป็นปัจจุบัน
2)ตรวจสอบความสมบูรณ์ของข้อมูล
3)รายงานผลการตรวจสอบคุณภาพข้อมูล
(ข) คำอธิบายรายละเอียด
การตรวจสอบคุณภาพข้อมูล
การตรวจสอบคุณภาพข้อมูลที่จัดเก็บและรวบรวมมานั้น มาวิเคราะห์เพื่อตรวจสอบคุณภาพของข้อมูล และการคำนวณดัชนีชี้วัดคุณภาพนั้น สามารถทำได้หลายวิธี ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับลักษณะ และโอกาสของความผิดพลาดคลาดเคลื่อนที่เกิดขึ้น บางเรื่องหรือบางกรณีอาจจะเป็นเป็นเรื่องยากที่จะตรวจสอบคุณภาพข้อมูลได้ได้ แต่หลายๆ เรื่องก็อาจจะทำได้ด้วยการตรวจสอบโดยตรงกับตัวข้อมูล หรือการบริหารจัดการข้อมูลภายในพื้นที่จัดเก็บข้อมูล ในบางกรณีอาจต้องเขียนโปรแกรมตรวจสอบค่าข้อมูลที่จัดเก็บมาในโครงการขนาดใหญ่ โดยเฉพาะอย่างยิ่งโครงการวิจัยที่เป็นการทดลอง ทีมงานที่รับผิดชอบการานบริหารจัดการข้อมูลของโครงการต้องทำตามข้อกำหนดร่วมกันที่มงานด้านการดำเนินการวิจัยวิธีการมาตรฐานที่ใช้กันทั่วไปในการตรวจสอบความถูกต้องขั้นต้นของข้อมูลคือ การตรวจสอบค่าข้อมูลระหว่างแหล่งข้อมูลต้นฉบับ กับข้อมูลในแบบบันทึกข้อมูล (SD-CRF Verification) และการตรวจสอบค่าข้อมูลระหว่างแบบบันทึกข้อมูล กับข้อมูลในฐานข้อมูล (CRF-DB Inspection) การสรุปลักษณะของความผิดพลาดหรือความคลาดเคลื่อน และกระบวนการที่สามารถนำมาใช้ในการตรวจสอบค่าข้อมูลในกรณีต่าง ๆ นั้น บางกรณีสามารถตรวจสอบแก้ไขได้ง่าย แต่บางกรณีจะเป็นไปไม่ได้ที่จะตรวจสอบแก้ไขค่าข้อมูลที่ได้จัดเก็บและบันทึกไปแล้ว ในบางกรณีอาจทำได้ด้วยการเก็บข้อมูลซ้ำใหม่เพื่อยืนยัน หรือสอบทวนความเที่ยงของค่าข้อมูล ซึ่งก็อาจเป็นภาระที่ยุ่งยากหรือเป็นไปไม่ได้เลย นอกจากนี้ อาจพบว่ามีหลายเรื่องที่ไม่สามารถตรวจสอบค่าข้อมูลโดยตรงได้ คือตัวข้อมูลไม่มีข้อผิดพลาดที่มองเห็นได้โดยตรงชัดเจน หากแต่ข้อมูลมีข้อขัดแย้งภายในที่ไม่ตรงตามสิ่งที่เขียนไว้ในโครงร่างวิจัย หรือขั้นตอนการดำเนินการวิจัย (เช่น วันที่แจ้งผลเลือดมาก่อนวันที่เจาะเลือด หรืออายุอาสาสมัครมากกว่าอายุที่กำหนดไว้ในโครงการ 1 วัน) ในกรณีเช่นนี้ เราต้องเขียนโปรแกรมตรวจสอบเป็นการภายในขณะกรอกข้อมูล (Edit Check) หรืออาจเขียนโปรแกรมตรวจสอบความถูกต้องแม่นตรงของข้อมูล (Data Validation Program) ขึ้นมาใช้งานเป็นเรื่องๆไป บางครั้งการวิเคราะห์หาค่าสถิติพื้นฐานก็ช่วยให้ตรวจพบข้อผิดพลาดของข้อมูลได้ ในการวัดคุณภาพข้อมูลของการวิจัย จะไม่สามารถทำได้กับทุกการบันทึกของข้อมูลในฐานข้อมูล โดยเฉพาะอย่างยิ่งในโครงการขนาดใหญ่ แนวทางที่นิยมปฏิบัติกันคือการเลือกใช้วิธีการสุ่มตัวอย่าง ขึ้นมาตรวจสอบคุณภาพ กระบวนการสุ่มตัวอย่างมักจะใช้วิธีการสุ่มเลือกด้วยวิธีการทางสถิติ ว่าควรจะสุ่มประมาณเท่าไรจึงจะเหมาะสม ซึ่งแต่ละโครงการก็มีข้อเสนอแนะที่แตกต่างกันออกไป ในโครงการวิจัยที่เป็นการทดลองทางคลินิก มักจะกำหนดเปอร์เซ็นต์ที่ตั้งใจจะสุ่มขึ้นมาตรวจสอบต่าง ๆ กันออกไป ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับความซับซ้อนของโครงการวิจัยนั้นๆ โดยอาจจะกำหนดเลือกว่าจะสุ่มตรวจกี่ CRFs หรือ อาจกำหนดว่าจะสุ่มตรวจจำนวนผู้ให้ข้อมูลกี่คน จากกี่แหล่งจัดเก็บข้อมูล
หลักการสำคัญการตรวจสอบคุณภาพข้อมูล คือการตรวจสอบว่า ผู้เข้าร่วมโครงการวิจัยทั้งหมดไม่ว่าจะเป็นฝ่ายดำเนินการวิจัยผู้เก็บข้อมูล (ผู้วิจัยหลัก เจ้าหน้าที่โครงการ) หรือฝ่ายผู้ให้ข้อมูล หลักการที่สำคัญคือ
1)บอกให้ชัดเจนว่าจะทำอะไร
2) บันทึกสิ่งที่ได้ทำไว้ให้ชัดเจน
3)ทำตามสิ่งที่บอกว่าจะทำ
ในการทำงานวิจัย จำเป็นต้องลงบันทึกกิจกรรมต่าง ๆ ให้ชัดเจน ต้องสามารถตรวจสอบได้ตลอดทางของทางเดินข้อมูล (Data Flow) ว่าเกิดอะไรขึ้น ข้อมูลที่จัดเก็บมาครั้งแรกเป็นอย่างไร มีการจัดการอย่างไร มีกระบวนการลงบันทึกเมื่อใด อย่างไร โดยใคร หากมีการขอให้แก้ไข หรือปรับแต่งค่าข้อมูล ต้องมีบันทึกที่ชัดเจนว่า ใครขอให้แก้ไข ใครสั่งให้แก้ไขได้ และมีการแก้ไขเกิดขึ้น เมื่อใด อย่างไร โดยใคร โดยสรุปแล้วเราจะต้องมีกระบวนการควบคุมคุณภาพข้อมูลทุกขั้นตอน ตั้งแต่ การจัดเก็บ การบันทึก การส่งต่อ การแก้ไข และการยุติการแก้ไขข้อมูลเพื่อการวิเคราะห์ ในขั้นสุดท้าย การตรวจสอบคุณภาพข้อมูลไม่ควรเป็นกิจกรรมที่ช่วงสุดท้ายตอนปิดโครงการวิจัย แต่ควรเป็นกระบวนการที่ดำเนินอย่างต่อเนื่องตลอดโครงการวิจัย โดยปกติแล้วในโครงการวิจัยที่มีการวางแผนการบริหารจัดการข้อมูลอย่างรอบคอบ จะกำหนดให้มีการตรวจสอบอย่างน้อย 2 ด้าน คือการตรวจกระบวนการดำเนินการระหว่างวิจัย (process monitoring) และการตรวจสอบเอกสารต่าง ๆ ของการดำเนินการ (document audit) ประเด็นสำคัญของกระบวนการดำเนินการวิจัย เพื่อให้สามารถตรวจสอบคุณภาพของข้อมูลได้ทั้งในระหว่างดำเนินการวิจัย และภายหลังการดำเนินการ จึงอยู่ที่การทิ้งร่องรอยของการบริหารจัดการข้อมูลไว้ตลอดทาง เพื่อให้มีหลักฐานที่สามารถตรวจสอบได้จริง การทิ้งร่องรอยไว้ให้ตรวจสอบ หรือที่เรียกว่า “Audit Trails” คือการที่สามารถยืนยันได้ว่า
- ข้อมูลในรายงานผลการวิจัย คือข้อมูลที่นำมาวิเคราะห์จริง
-ข้อมูลที่นำมาวิเคราะห์คือข้อมูลที่บันทึกอยู่ในฐานข้อมูลที่ถูกต้อง
-ข้อมูลในฐานข้อมูลคือ ข้อมูลที่ตรงกับข้อมูลที่จัดเก็บอยู่บนแบบบันทึกข้อมูล
-ข้อมูลในแบบบันทึกข้อมูล คือ ข้อมูลที่ตรงตามสิ่งที่ต้องการจะศึกษาตามโครงร่างวิจัย
-ข้อมูลที่ต้องการในโครงร่างวิจัย มีกระบวนการจัดเก็บตรงตามหลักเกณฑ์ ที่ถูกต้องทางวิทยาศาสตร์และจริยธรรม และมีกระบวนการจัดเก็บอย่างเป็นมาตรฐานเหมือนกันทุกคน
ทั้งนี้ในการตรวจสอบคุณภาพของการวิจัย ทั้งในด้านการบริหารโครงการ และด้านคุณภาพข้อมูล ควรกำหนดให้เจ้าหน้าที่ฝ่ายตรวจสอบคุณภาพเป็นฝ่ายที่เป็นอิสระ หรือกึ่งอิสระจากผู้ดำเนินการวิจัยโดยตรง ในกรณีของทีมงานด้านบริหารจัดการข้อมูล เจ้าหน้าที่ตรวจสอบคุณภาพ ควรเป็นอิสระจากเจ้าหน้าที่ที่ทำงานในฝ่ายต่าง ๆ ของหน่วยบริหารจัดการข้อมูล เพื่อให้สามารถตรวจสอบได้อย่างเป็นกลาง ไม่มีอคติต่อกระบวนการดำเนินการบริหาร¬จัดการข้อมูล หรือคุณภาพของตัวข้อมูลของโครงการวิจัย โดยบทบาทหลักของฝ่ายที่ทำหน้าที่ตรวจสอบคุณภาพในหน่วยบริหารจัดการข้อมูล คือการดำเนินการตรวจสอบกระบวนการทำงานของทีมงานบริหารจัดการข้อมูลทั้งเจ้าหน้าที่ในฝ่ายจัดการตัวข้อมูล ฝ่ายระบบงาน ฝ่ายโปรแกรม หรือฝ่ายสถิติ ว่าทั้งหมดนั้นได้ทำงานถูกต้องตรงตามบทบาทภาระงาน และขั้นตอนที่กำหนดไว้ในแผนการบริหารจัดการข้อมูลของโครงการนั้นๆหรือไม่ ในโครงการวิจัยทดลองทางคลินิกอาจมีการตรวจสอบที่มากขึ้นกว่าปกติ โดยเฉพาะในเรื่องของหลัก GCP และ/หรือข้อที่เป็นตัวบทกฎหมาย ข้อบังคับของหน่วยงาน หรือองค์การที่เกี่ยวข้องกับการวิจัยนั้น ทั้งนี้มีหลักการหรือข้อบังคับสากลอยู่หลายข้อที่เกี่ยวเนื่องกับการบริหารจัดการข้อมูล เช่น การประกันความถูกต้องของระบบบริหารจัดการข้อมูล กระบวนการสร้างฐานข้อมูล ลักษณะของการบันทึกข้อมูล การปกป้องข้อมูลส่วนบุคคล การรักษาความปลอดภัยและความมั่นคงของข้อมูล เป็นต้น ฝ่ายที่ทำหน้าที่ตรวจสอบคุณภาพต้องเป็นผู้ที่มีความแม่นยำในกฎเกณฑ์และหลักการต่าง ๆดังกล่าว ในโครงการวิจัยระยะยาว กระบวนการตรวจสอบคุณภาพข้อมูล อาจกำหนดทำเป็นระยะตามแต่จะตกลงกัน อาจเป็นรายเดือน รายไตรมาส เป็นต้น การตรวจสอบคุณภาพข้อมูลอาจจะทำได้โดยการตรวจสอบเอกสาร การสังเกตการดำเนินการ และการสัมภาษณ์วิธีดำเนินการในเรื่องต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้องกับข้อมูลจากผู้ที่เกี่ยวข้องในการดำเนินการในเรื่องนั้นๆ เป็นต้น